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卫生部关于中药新药标准品、对照品有关问题的通知

发布日期:2012-05-04 
 我部卫药字(89)第35号下发的《卫生部新药审批工作程序》第6.3项规定,中药新药标准品、对照品由各省、自治区、直辖市药品检验所进行标定、复核。为作好这项工作,特对中药新药标准品、对照品的审批程序及技术指标要求作如下补充规定:

  一、审批程序补充规定

  中药新药标准品、对照品由研制单位起草和提供,并在申报新药时一并送审,在标准试行期间由所在省、自治区、直辖市药品检验所负责审核、标定、分发。标准试行期满前半年,省所应将标准品、对照品及研制报告、检验证书等有关资料转报中国药品生物制品检定所进行标定和复核,试标准转正式标准后,由中国药品生物制品检定所负责统一制备和分发。

  二、主要技术指标要求

  1.确证为该标准品参数至少2个以上,如紫外、红外光谱检测……。

  2.纯度:按药典有关品种项下要求,做三倍TCL点样量点样,薄层谱应显示单一斑点。并作20、40、60、80、100微克层析图谱,以了解纯度情况。

  3.含量:如定量用对照品,应提供含量数据及含量测定方法。如为定性用对照品,也应尽量提供含量数据,如色谱归一法计,但需注明进样量。

  4.注明标准品、对照品的植物(包括拉丁学名)来源,或化学合成。

  5.提供有关参考文献及标准图谱,与实验数据是否相符。
 
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