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2018年度药品监管统计年报

发布日期:2019-05-12 
一、生产和经营许可情况
  (一)药品生产和经营许可情况
  1.药品生产许可情况
  截至2018年11月底,全国共有原料药和制剂生产企业4441家。  
  2.药品经营许可情况
  截至2018年11月底,全国共有《药品经营许可证》持证企业50.8万家,其中批发企业1.4万家;零售连锁企业5671家,零售连锁企业门店25.5万家;零售药店23.4万家。
  (二)医疗器械生产和经营许可情况
  1.医疗器械生产许可情况  
  截至2018年11月底,全国实有医疗器械生产企业1.7万家,其中:可生产一类产品的企业7513家,可生产二类产品的企业9189家,可生产三类产品的企业1997家。
  2.医疗器械经营许可情况  
  截至2018年11月底,全国共有二、三类医疗器械经营企业51.1万家,其中,仅经营二类医疗器械产品的企业29.2万家,仅经营三类医疗器械产品的企业6.7万家,同时经营二、三类医疗器械产品的企业15.2万家。
  (三)化妆品生产许可情况
  截至2018年11月底,共有化妆品生产企业4664家。
  二、注册审批情况
  (一)药品注册情况
  2018年在新药审批工作中国家局共批准新药临床312件,批准新药生产的新药证书及批准文号25件,批准文号10件;共批准按新药申请程序申报临床申请8件。  
  2018年共批准仿制药临床申请58件,生产申请464件。  
  2018年共批准进口药品临床申请154件,上市90件。  
  2018年国家局共批准药品补充申请1862件。全国各省(区、市)局共批准药品补充申请3276件,备案12648件。  
  (二)医疗器械注册情况
  2018年,全国共完成境内第一类医疗器械备案22167件,进口第一类医疗器械(含港澳台)备案1885件;共批准境内第二类医疗器械首次注册4402件,境内第三类医疗器械首次注册668件,进口(含港澳台)第二类医疗器械首次注册358件,进口(含港澳台)第三类医疗器械首次注册235件。批准境内第二类医疗器械延续注册3364件,境内第三类医疗器械延续注册505件,进口(含港澳台)第二类医疗器械延续注册781件,进口(含港澳台)第三类医疗器械延续注册723件。批准境内第二类医疗器械许可事项变更3037件,境内第三类医疗器械许可事项变更526件,进口(含港澳台)第二类医疗器械许可事项变更860件,进口(含港澳台)第三类医疗器械许可事项变更862件。
  (三)化妆品注册情况
  2018年共批准国产特殊用途化妆品首次申报1458件,延续1337件,变更1507件;批准进口非特殊用途化妆品首次备案16624件,延续3281件,变更1661件。
  三、中药品种保护情况
  截至2018年11月底,共有中药保护品种证书192个,其中初次品种99个,同品种4个,延长保护期89个。
  四、投诉举报情况
  2018年各级监管机构共受理药品投诉举报6.4万件,立案3556件,结案4036件。受理医疗器械投诉举报1.8万件,立案1026件,结案1087件。受理化妆品投诉举报3.9万件,立案1263件,结案1391件。
  五、案件查处情况
  2018年各级监管机构共查处药品案件9.8万件,货值金额27.4亿元,罚款76.6亿元,没收违法所得金额20.0亿元,取缔无证经营1037户,捣毁制假售假窝点148个,责令停产停业1093户,吊销许可证197件,移送司法机关2000件。  
  2018年各级监管机构共查处药品包装材料案件249件,货值金额126.4万元。  
  2018年各级监管机构查处医疗器械案件1.8万件,货值金额2.1亿元,罚款5.7亿元,没收违法所得金额1726.7万元,取缔无证经营188户,捣毁制假售假窝点6个,责令停产停业89户,吊销许可证7件,移送司法机关41件。  
  2018年各级监管机构共查处化妆品案件1.1万件;货值金额2.1亿元,罚款5739.4万元,没收违法所得2293.2万元,责令停产停业509户,移送司法机关44件。
  注:[1]本报告数据来源于《药品监督管理统计报表制度》。数据报告期为2017年12月1日至2018年11月30日。   
    [2]医疗器械生产许可情况:例如,既生产一类产品又生产三类产品的企业,统计时分别计为一类生产企业和三类生产企业,企业总数仅计1家。   
    [3]医疗器械经营许可情况:例如,同时经营二类和三类的企业在统计时分别计入各自类别。
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解读:
  近年来国家药监局坚决落实党中央、国务院决策部署,持续深化审评审批制度改革,持续推进临床试验管理改革,优化药品临床试验审批程序,制定药品拓展性临床试验管理规定。加快临床急需和罕见病治疗药品的审评审批,促进境外新药尽快在境内上市。制定鼓励药物研发创新的政策,加快国产创新药批准上市。完善药品与药用原辅料和包装材料关联审评审批制度。完善中药注册管理,简化古代经典名方制剂审评程序,切实推进经典名方制剂注册工作。
 
  在推进医疗器械审评审批制度改革方面。完善临床急需和创新医疗器械审评审批,鼓励研发创新,满足临床需求。简化、优化医疗器械延续注册、变更注册徐成。发布医疗器械拓展性临床试验管理规定,完善临床评价要求。推动建立全国医疗器械审评质量管理体系,逐步实现对第二类医疗器械审评标准和规范的统一。
 
  同时,《报告》也显示,截至2018年11月底,全国共有原料药和制剂生产企业4441家。全国共有《药品经营许可证》持证企业50.8万家,其中批发企业1.4万家;零售连锁企业5671家,零售连锁企业门店25.5万家;零售药店23.4万家。全国实有医疗器械生产企业1.7万家,其中:可生产一类产品的企业7513家,可生产二类产品的企业9189家,可生产三类产品的企业1997家。全国共有二、三类医疗器械经营企业51.1万家,其中,仅经营二类医疗器械产品的企业29.2万家,仅经营三类医疗器械产品的企业6.7万家,同时经营二、三类医疗器械产品的企业15.2万家。
 
最后更新:2019-05-12