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生物制药周 10月23日即将在上海召开

发布日期:2012-10-18 
10月23-24日,“生物制药周”即将在上海万豪虹桥大酒店隆重召开,本次会议关注生物制药行业最新动态与相关焦点,将邀请40余位生物制药行业政、产、研、学、资等各领域知名专家学者发表专题报告.
刘翠华
如何实现生物制药不同阶段的质量控制
生物药开发过程中的生产工艺和质量控制具有很强的科技性,复杂性和挑战性。产品工艺决定产品的质量。国际法规要求生物药各阶段以及终端产品的质量必须具有可控性,并就整个产品周期的安全性进行监管。以抗体为例,本报告就“如何利用当今先进的关键分析技术对抗体药物质量进行控制”为主题,聚焦生物药的质量分析关键前沿技术,阐述工艺到各阶段质量控制策略,着重讨论产品关键质量属性和标准,以及工艺过程到产品的质控趋势。目的是实现生物制药的理想状况:加快抗体药物的研制进度,推动产品从研发到工业化工艺优化,确保从研发到批次生产工艺的稳定性,质量具有一致性和可比性,最终降低抗体药物的开发风险,提高抗体产业化能力,增强竞争力。
陈春麟
生物仿制药/单抗行业分析以及开发时注意事项和技术要点 
生物仿制药针对有专利的生物药而言,有两大特点:1、降价比化学仿制药少;2、放量比专利药快。生物仿制药研发壁垒高、进入者少,因此价格下降少,利润率高。生物仿制药通常研发需要8-10年,比化学药仿制药3-5年要长的多,堪比原研药;研发经费通常需要1-2亿美元,远高于化学仿制药的100-500万美元;因此进入者通常只有2-3个,而化学仿制药通常会大于10个;上市后,生物仿制药价格下降在10-30%,远低于化学药的25-80%。当前许多国内药企已经进入和准备投资单克隆抗体类生物仿制药,因为这类药物在治疗癌症和类风湿等疾病取得了显著的效果。未来5年,在生物仿制药各类药物的比重中,单抗药物可能占到36%的比例。国内生物仿制药发展目前面临两个大的短板:技术短板与监管法规尚未明确。以抗体药物为类,在技术层面上,国内药企在表达水平、抗体质量研究、细胞培养规模、工艺稳健性与QbD等都难以与国外相竞争。中国要发展生物仿制药,就要开发专有技术平台攻克技术难点;开发适合中国市场和新兴市场患者的给药装置;选择适合中国人/亚洲人的亚型或生物多态性的抗体,按照QbD的要求进行工艺开发。
     
谭文松
动物细胞培养过程优化放大关键问题及对策思考
动物细胞大规模培养技术在抗体、重组蛋白质和病毒疫苗等生物医药产品的研发和工业化生产中具有广泛的应用,已成为当今国际生物医药产业发展的主流。本文围绕动物细胞培养过程研究和工业化应用中的核心问题,结合相关实例重点介绍了动物细胞无血清/无蛋白培养基高通量开发技术、细胞培养过程及其生物反应器放大强化和优化操作技术、动物细胞代谢调控和高密度流加/连续灌注培养过程优化技术等关键技术方面近年取得的主要进展,在此基础上进一步分析、探讨了动物细胞培养过程优化放大所面临的关键问题及其对策。
叶培
动物细胞大规模培养生产单克隆抗体的工艺优化和培养基开发
抗体类药物的作用机理和给药方式决定了产品用量较大,对生产工艺、设备、和产品质量要求很高。目前,单抗药物产业化技术特别是动物细胞大规模培养技术已成为限制我国单抗产业发展的主要的瓶颈之一。本报告将从细胞系构建、培养过程优化、和工艺放大三方面系统地阐述动物细胞培养在抗体药物产业化过程中的核心技术环节,并着重介绍无血清、化学成分确定的动物细胞培养基的开发和优化方法。报告的最后将对在我国发展抗体类生物仿制药和创新药的前景做出展望。